Comitê de Ética em Pesquisa
Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Instituto Federal do Ceará (CEP-IFCE) foi criado no dia 8 de junho de 2011, por meio da Portaria 490/GR/IFCE. Trata-se de órgão colegiado interdisciplinar e independente na atuação e nas decisões, vinculado administrativamente à Reitoria do IFCE.
Sua composição é feita por coordenador-geral, coordenadores-adjuntos, membros relatores (incluindo representantes de usuários) e secretário. O propósito da atuação do comitê é garantir a eticidade das pesquisas com seres humanos mediante a análise dos protocolos submetidos à Plataforma Brasil, sistema gerenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Ministério da Saúde (MS).
Os principais fundamentos normativos para a atuação dos CEPs no país são a Norma Operacional CNS 1/2013, a Resolução CNS 466/2012 e a Resolução CNS 510/2016, somadas a cartas e ofícios-circulares emitidos pela Conep e outros órgãos do governo. No IFCE, a Resolução IFCE 17/2023 aprova o regimento interno do comitê.
Competências
Compete ao CEP-IFCE garantir os padrões éticos dos protocolos de pesquisas submetidos à apreciação do Comitê por meio do sistema da Plataforma Brasil. Para tanto, realiza a análise das documentações apresentadas pelos pesquisadores e as implicações éticas dos estudos propostos.
Após a decisão do colegiado, é emitido parecer indicando a situação do protocolo de pesquisa, o qual pode estar pendente, ser reprovado ou aprovado. Ademais, o comitê também promove ações educativas com capacitações de membros, estudantes, pesquisadores e sociedade com o objetivo de multiplicar e conscientizar a população em geral sobre a ética em pesquisas com seres humanos no Brasil.
Reuniões do colegiado
Anualmente, o CEP-IFCE realiza doze reuniões ordinárias de cunho deliberativo para análise e parecer dos protocolos de pesquisa submetidos à apreciação ética do comitê, como estabelecido pela Resolução IFCE 17, aprovada em 17 de fevereiro de 2023.
As reuniões extraordinárias podem ocorrer por convocação da mesa diretora do colegiado ou por requerimento de mais de cinquenta por cento do total de membros titulares. As reuniões são realizadas, preferencialmente, de forma virtual, por meio de recurso de videoconferência, ocorrendo nas primeiras segundas-feiras de cada mês. Em caso de feriados nessas datas, segue-se para as segundas-feiras imediatamente subsequentes e assim sucessivamente.
Calendário das reuniões
O calendário anual das reuniões é divulgado no site do CEP-IFCE, onde constam os períodos de recepção e análise documental dos protocolos de pesquisa. Os conteúdos tratados durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados nas reuniões do comitê são de ordem estritamente sigilosa, sendo, portanto, encontros fechados ao público.
Submissões de protocolos de pesquisa
Para submissão do protocolo de pesquisa à análise ética do sistema CEP-Conep, o pesquisador deve realizar o cadastro na Plataforma Brasil, a fim de criar um login e uma senha de acesso pessoal. A partir disso, poderá enviar toda a documentação necessária por meio da plataforma para a apreciação ética pelos comitês.
A distribuição do protocolo de pesquisa entre os CEPs do país é feita pela própria plataforma, gerenciada pela Conep. Uma vez distribuído para o CEP-IFCE, o protocolo passará, inicialmente, pela validação documental. Estando apto para análise, será direcionado a um membro do comitê para relatoria.
Por fim, será submetido à reunião do colegiado para emissão do parecer consubstanciado, o qual será disponibilizado por meio da plataforma para o pesquisador. Não há notificação do CEP-IFCE para os pesquisadores sobre a situação dos protocolos de pesquisa. Logo, estes devem acompanhar regularmente o andamento do processo acessando a Plataforma Brasil.
Documentos obrigatórios
De acordo com a Norma Operacional CNS 1/2013 e as Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016, são documentos obrigatórios dos protocolos de pesquisa submetidos à análise ética por meio da Plataforma Brasil:
1. Folha de rosto. Documento gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no cadastro da pesquisa. A folha de rosto deve ser assinada pelo pesquisador responsável e pelo diretor-geral da unidade (ou seu substituto legal) e, na ausência destes, pelo gestor da área de pesquisa do campus, ou, no caso da Reitoria, o reitor ou o pró-reitor de pesquisa assinam como instituição proponente. Após isso, a folha de rosto deve ser digitalizada e anexada à plataforma.
2. Declaração de compromisso de apresentação de resultados. Declaração assinada pelo pesquisador responsável atestando o compromisso de anexar os resultados da pesquisa, na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais. [modelo disponível aqui]
3. Declaração de garantia de regresso dos benefícios da pesquisa. Garantia expressa de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, em forma de retorno social, com acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. [modelo disponível aqui]
4. Orçamento para a realização da pesquisa. Documento detalhando os recursos financeiros que serão utilizados na pesquisa, como despesas com material e equipamentos, entre outras despesas empreendidas. O orçamento deve indicar, ainda, a fonte desses recursos, se próprios do pesquisador ou decorrentes de órgãos de fomento. Também deve explicitar os valores que serão direcionados aos participantes, como compensação financeira, caso haja previsão de despesas desembolsadas por estes para a participação na pesquisa (por exemplo, caso o participante tenha que arcar com deslocamento até o local da pesquisa). [modelo disponível aqui]
5. Cronograma de execução. Documento com descrição da duração total da pesquisa, indicando todas as etapas e períodos de execução específicos de cada uma delas. O cronograma deve observar a obrigatoriedade de início do estudo somente após aprovação do protocolo de pesquisa pelo Sistema CEP-Conep. [modelo disponível aqui]
6. Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Documento público, específico para cada pesquisa, com informações sobre as circunstâncias em que o consentimento do participante será obtido, indicando ainda o responsável por obtê-lo, nele devendo constar todas as informações sobre a natureza da pesquisa. O pesquisador deve submeter à Plataforma Brasil somente o modelo de TCLE que será utilizado na pesquisa, não assinado antecipadamente pelo participante. Nos casos de dispensa do TCLE, o pesquisador responsável deve submeter justificativa junto à Plataforma Brasil para ser apreciada pelo CEP-Conep. [modelo disponível aqui]
7. Termo de autorização e existência de infraestrutura para a pesquisa. Declaração assinada pelo responsável da instituição demonstrando a existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização, por meio do gestor máximo com competência para tal ato. [modelo disponível aqui]
8. Projeto de pesquisa detalhado. Projeto de pesquisa na íntegra a ser desenvolvido pelo pesquisador, cujos elementos podem variar de acordo com a natureza e os procedimentos metodológicos adotados.
Outros documentos obrigatórios
A depender da especificidade de cada pesquisa, a Norma Operacional CNS 1/2013 e as Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016 preveem a obrigatoriedade de submissão de outros documentos que se percebam necessários à análise do protocolo pelo sistema CEP-Conep, tais como:
a. Termo de fiel depositário. Termo com autorização dada pelo fiel depositário de determinado banco de dados e documentos, de uma instituição, indicando nominalmente o pesquisador que terá acesso às informações sob sua guarda. O pesquisador somente deve acessar os dados e documentos após aprovação do protocolo de pesquisa pelo Sistema CEP-Conep. [modelo disponível aqui]
b. Termo de assentimento livre e esclarecido (TALE). Documento destinado ao esclarecimento dos participantes civilmente incapazes sobre a pesquisa e suas implicações, com o intuito de obter a anuência quanto à participação no estudo proposto. O pesquisador deve submeter à Plataforma Brasil somente o modelo de TALE que será utilizado na pesquisa, não devendo ser assinado antecipadamente pelo participante. A utilização do TALE não dispensa a exigência do consentimento pelos representantes legais dos participantes incapazes, devendo-se adotar também o termo de consentimento livre e esclarecido.
c. Termo de dispensa do TCLE ou TALE. Documento com justificativa sobre a impossibilidade de aplicação do TCLE ou TALE, em situações que não seja possível coletar as assinaturas dos participantes, ou quando a pesquisa oferecer riscos à confidencialidade e à privacidade deles.
d. Questionário, formulário, roteiro de entrevistas ou similares. Quando a pesquisa envolver a realização de entrevistas ou a aplicação de questionários, formulários e similares, é obrigatória a submissão desses documentos junto à Plataforma Brasil para apreciação ética pelo sistema CEP-Conep.
e. Termo de compromisso de utilização de dados. Documento no qual os pesquisadores se comprometem a guardar a privacidade, a confidencialidade e o sigilo e de informações a serem coletadas juntamente com instituições detentoras de banco de dados restritos, tais como prontuários, fichas, receituários, cadastros e sistemas, condicionando o acesso a essas informações somente após aprovação do protocolo de pesquisa pelo sistema CEP-Conep. [modelo disponível aqui]
Normas regulamentadoras
Resolução IFCE 17/2023. Dispõe sobre o regimento interno do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do IFCE. [disponível aqui]
Norma Operacional CNS 1/2013. Dispõe sobre organização e funcionamento do CEP-Conep e sobre procedimentos de submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa com seres humanos no Brasil. [disponível aqui]
Resolução CNS 466/2012. Dispõe sobre diretrizes de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil sob referenciais da bioética. [disponível aqui]
Resolução CNS 510/2016. Dispõe sobre diretrizes de pesquisas em Ciências Humanas e Sociais envolvendo seres humanos no Brasil. [disponível aqui]
Carta Circular 110-SEI/2017-Conep/SECNS/MS. Dispõe sobre o preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas das Ciências Humanas e Sociais. [disponível aqui]
Carta Circular 1/2021-Conep/SECNS/MS. Dispõe sobre procedimentos em pesquisas com qualquer etapa realizada em ambiente virtual. [disponível aqui]
Demais resoluções e normativas do sistema CEP-Conep. Os documentos balizadores da atuação do sistema CEP-Conep, envolvendo a eticidade em pesquisas com seres humanos no Brasil e as exigências relacionadas aos protocolos de pesquisa, podem ser consultados na Plataforma Brasil, clicando no módulo Resoluções e Normativas. [disponível aqui]
Links de apoio
Plataforma Brasil [disponível aqui]
Conselho Nacional de Saúde [disponível aqui]
Manual do Pesquisador [disponível aqui]
Manual do Membro do CEP [disponível aqui]
Composição do colegiado
Coordenadoria
Luiz Torres Raposo Neto (coordenador geral) [lattes]
Bruna Yhang da Costa Silva (coordenadora adjunta) [lattes]
Emmanuel Alves Carneiro (coordenador adjunto) [lattes]
Micélia de Oliveira Silva (secretária) [lattes]
Ana Paula Aquino Benigno [lattes]
Enéas de Araújo Arrais Neto [lattes]
Leonardo Rezende Meireles [lattes]
Lorena Lima Barbosa [lattes]
Marcus Vinicius Freire Andrade [lattes]
Marlene de Alencar Dutra [lattes]
Rafaela Maria Temóteo Lima Feuga [lattes]
Rommulo Celly Lima Siqueira [lattes]
Vanessa Costa de Sousa [lattes]
Membros suplentes
Carlos Alexandre Bastos Goncalves [lattes]
Eduardo de Lima Melo [lattes]
Heitor Hermeson de Carvalho Rodrigues [lattes]
José Enildo Elias Bezerra [lattes]
Lídia Farias Lima [lattes]
Luiz Gonzaga do Nascimento Neto [lattes]
Maria Flávia Azevedo da Penha [lattes]
Patricia de Barros Teles [lattes]
Representantes de participantes de pesquisa
Francisco Alexandre Dourado Mapurunga [lattes]
Lucas Sampaio Maia [lattes]
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Contatos
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Instituto Federal do Ceará
Endereço: Rua Jorge Dumar, 1703, Jardim América, CEP 60410-426, Fortaleza-CE
Telefone: (85) 3401 2332
E-mail: cep@ifce.edu.br
*Funcionamento das 7h30 às 16h30 com atendimento presencial por agendamento.